無(wú)錫凱夫制藥有限公司在風(fēng)光秀麗、氣候宜人的無(wú)錫國(guó)家旅游度假區(qū)馬山工業(yè)園內(nèi)，建有包含凍干粉針、小容量注射液、片劑、硬膠囊劑及原料藥等生產(chǎn)線的綜合性制藥基地。各生產(chǎn)線均嚴(yán)格按照GMP的要求設(shè)計(jì)建造、采用了國(guó)內(nèi)一流的制藥設(shè)備；設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力達(dá)到2500萬(wàn)支凍干粉針、5000萬(wàn)支水針和2億片片劑、2 億粒膠囊、2噸原料藥。
本公司長(zhǎng)期以來(lái)堅(jiān)持以質(zhì)量為根本，是一家通過(guò)國(guó)家GMP和歐洲GMP雙認(rèn)證的企業(yè)。隨著企業(yè)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大，亟需大量專業(yè)人才，現(xiàn)誠(chéng)邀研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量管理等各類專業(yè)人士加盟我公司。
招聘職位 職位描述
驗(yàn)證工程師：工作職責(zé)：1負(fù)責(zé)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的員工有關(guān)驗(yàn)證文件的創(chuàng)建、復(fù)核、以及通過(guò)執(zhí)行VMP, DP, IQ, OQ, PQ, URS保證、維持工藝和設(shè)備的有效狀態(tài)
2 協(xié)助驗(yàn)證主管創(chuàng)建、維護(hù)VMP以確保更新工廠的最新?tīng)顩r
3通過(guò)與相關(guān)部門(mén)的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的創(chuàng)建和差異分析以確保落實(shí)總部和法規(guī)的要求
4組織相關(guān)部門(mén)使用故障模式和效應(yīng)分析工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，在指導(dǎo)下更新系統(tǒng)關(guān)鍵性評(píng)估。
5協(xié)調(diào)各驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施，根據(jù)潔凈度的驗(yàn)證要求編寫(xiě)關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室、工藝、設(shè)備驗(yàn)證評(píng)估報(bào)告。
6觀察最新的驗(yàn)證要求，對(duì)目前的狀態(tài)進(jìn)行差異分析。
7驗(yàn)證SOP修改，偏差管理，以及處理驗(yàn)證中的偏差。
8確保質(zhì)量驗(yàn)證文件的完成符合質(zhì)量驗(yàn)證要求的預(yù)期時(shí)間
文件管理員：工作職責(zé)：1負(fù)責(zé)全公司生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件（包括標(biāo)準(zhǔn)文件、操作文件、管理文件、驗(yàn)證文件、自查報(bào)告、產(chǎn)品檔案、批檔案）的管理工作。
2 組織安排編制和修訂各類標(biāo)準(zhǔn)文件、操作文件和管理文件。
3負(fù)責(zé)產(chǎn)品檔案和批檔案的收集、整理、歸檔。
4負(fù)責(zé)其它生產(chǎn)質(zhì)量文件的匯總歸檔。
5負(fù)責(zé)物料合格供應(yīng)商檔案的管理。
6負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的打印，并按規(guī)定負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的發(fā)放、回收、處理、借閱、調(diào)用。
7按文件的性質(zhì)、部門(mén)對(duì)各類文件妥善保管，保證文件不丟失并查閱快速、準(zhǔn)確。
8不得擅自將文件外流，嚴(yán)守機(jī)密，不泄露本公司技術(shù)和經(jīng)濟(jì)秘密。
9 按照GMP要求隨時(shí)自檢文件的合理性并定期上報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理，適當(dāng)提出修訂意見(jiàn)。
藥品檢驗(yàn)工程師：工作職責(zé)：1 負(fù)責(zé)本公司原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體、成品及留樣檢驗(yàn)中的理化分析、儀器分析和潔凈室塵埃粒子測(cè)定，風(fēng)速測(cè)定，以及小容量玻璃容器（量器）的校正。
2 必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定，嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。
3 服從工作安排，在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，并于規(guī)定的檢測(cè)周期內(nèi)出具報(bào)告，精密度符合規(guī)定的要求。
4 必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。
5 應(yīng)自覺(jué)維護(hù)、保養(yǎng)、各種檢測(cè)儀器，并做好使用記錄，儀器出現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)匯報(bào)。
6 嚴(yán)格遵守《實(shí)驗(yàn)室安全操作管理規(guī)程》SMP-C1-042確保操作安全。
7 必須隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完必須按規(guī)定清洗干凈。
新藥研發(fā)課題負(fù)責(zé)人：工作職責(zé)：1、曾參與新藥的研發(fā)工作，能獨(dú)立完成選題設(shè)計(jì)、研發(fā)。熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)等法規(guī)性文件；
2.熟悉申報(bào)資料要求和技術(shù)規(guī)范，追蹤所負(fù)責(zé)項(xiàng)目和新技術(shù)的進(jìn)展等；
3、較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力、數(shù)據(jù)分析能力和問(wèn)題總結(jié)能力；靈活、善思；善于溝通、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。
4、有完成六類新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者或有從事過(guò)新藥研發(fā)選題設(shè)計(jì)、立項(xiàng)、研發(fā)、分析、評(píng)估、總結(jié)及申報(bào)、注冊(cè)等全過(guò)程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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